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培凱通過 ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證

培凱已正式通過 ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證，代表我們在品質管理、製程控管與風險評估上，已全面符合醫療器材產業的國際要求。

ISO 13485 是醫療器材供應鏈的重要品質標準，特別著重於產品一致性、可追溯性與風險控管。

此次通過認證，象徵培凱的密封件製造流程，已具備支援醫療應用所需的穩定性與可靠性。

透過此認證，我們能更有效地協助醫療設備客戶，滿足法規要求、降低供應風險，並提供適用於醫療流體、氣體與關鍵系統的密封解決方案。

• 醫療等級製程與品質控管
  從材料選擇、製程管制到最終檢驗，皆依醫療器材品質系統執行，確保密封件在關鍵應用中的穩定性與一致性。

• 完整可追溯性與變更管理機制
  密封件材料、製程與批次具備清楚的追溯能力，並能在任何變更前進行風險評估，降低醫療設備整體風險。

• 支援醫療器材法規與量產需求
  協助客戶順利銜接醫療法規要求，並在量產階段維持可靠品質，成為醫療設備供應鏈中值得信賴的密封解決方案夥伴。

未來，培凱將持續深化品質管理體系，並以符合醫療標準的密封技術，成為客戶在醫療應用領域中值得信賴的合作夥伴。