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培凯通过 ISO 13485 医疗器材品质管理系统认证

培凯已正式通过 ISO 13485 医疗器材品质管理系统认证，代表我们在品质管理、製程控管与风险评估上，已全面符合医疗器材产业的国际要求。

ISO 13485 是医疗器材供应链的重要品质标准，特别着重于产品一致性、可追溯性与风险控管。

此次通过认证，象徵培凯的密封件製造流程，已具备支援医疗应用所需的稳定性与可靠性。

透过此认证，我们能更有效地协助医疗设备客户，满足法规要求、降低供应风险，并提供适用于医疗流体、气体与关键系统的密封解决方案。

医疗等级製程与品质控管
从材料选择、製程管制到最终检验，皆依医疗器材品质系统执行，确保密封件在关键应用中的稳定性与一致性。

完整可追溯性与变更管理机制
密封件材料、製程与批次具备清楚的追溯能力，并能在任何变更前进行风险评估，降低医疗设备整体风险。

支援医疗器材法规与量产需求
协助客户顺利衔接医疗法规要求，并在量产阶段维持可靠品质，成为医疗设备供应链中值得信赖的密封解决方案伙伴。

未来，培凯将持续深化品质管理体系，并以符合医疗标准的密封技术，成为客户在医疗应用领域中值得信赖的合作伙伴。